COFIB

Vigilància de Productes Sanitaris

 

Què s’entén per producte sanitari?

 

Un producte sanitari és qualsevol instrument, dispositiu, equip, material o altre article, emprat sol o en combinació, inclosos els programes informàtics que intervenen en el seu bon funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitzat en els éssers humans amb la finalitat de:

-         Diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament de la malaltia.

-         Diagnòstic, control, tractament, alleujament o compensació d´una lesió o d´una deficiència.

-         Investigació, substitució o modificació de l´anatomia o d´un procés fisiològic.

-         Regulació de la concepció.

I que no exerceixi l´acció principal que es desitgi obtenir a l’interior o en la superficie del cos humà per mitjans farmacològics, immunològics ni metabòlics.

 

 

Producte sanitari per a diagnòstic “in vitro”:

Qualsevol reactiu, producte, conjunt, instrument, dispositiu o sistema utilitzat sol o en combinació, destinat pel fabricant a ser utilitzat “in vitro” en l´examen de mostres procedents del cos humà amb l´objectiu de proporcionar dades sobre els estats fisiològics, estats de salut o de malaltia, o anomalies congènites.

 

Què és un incident advers?

 

Funcionament defectuós, fallida o deteriorament de les característiques d’un producte, així com qualsevol deficiència en el seu etiquetat o en les instruccions que pugui o hagi pogut dur a la mort o al deteriorament greu de l’estat de salut d’un pacient o usuari.

 

Qui té l’obligació de notificar?

 

Els professionals sanitaris.

 

Com s’ha de notificar?

 

Omplint un formulari que es troba a la pàgina web del l’AEMPS:

http://www.aemps.es/actividad/pschb/vigilancia/vigProfesionales/home.htm

 

 

On s’ha d’enviar?

 

         Via FAX

 

Centre de Farmacovigilància de les Illes Balears

c/ Tomàs Forteza, 40. 07006. Palma de Mallorca

Tel: 971 17 69 68; Fax: 971 17 69 66

 

Per informació addicional consultar la pàgina web Portal Salut:

 

http://portalsalut.caib.es/psalutfront/info?id=2865&idSubArea=38990

 

 

 

 

Articles de 2018